D - Che cos'è FSMA? (Legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare)
R - Il Food Safety Modernization Act è la riforma più radicale delle leggi sulla sicurezza alimentare degli Stati Uniti in più di 70 anni ed è stato firmato in legge dal presidente Obama nel 2011. Mira a garantire che la fornitura di cibo degli Stati Uniti sia sicura, spostando l'attenzione dalla risposta alla contaminazione alla sua prevenzione. - Collegamento alla guida FDA/FSMA
D - Cos'è la regola FSMA sui controlli preventivi per gli alimenti umani (PCHF) e si applica alla mia struttura?
R - La norma sui controlli preventivi per gli alimenti umani è stata chiamata "HACCP sotto steroidi" da molti addetti ai lavori. Ciò che intendono è che mentre la regola usa i principi HACCP per identificare i pericoli e controllarli nel vostro processo, incorpora controlli oltre a quelli all'interno della struttura HACCP. Se la vostra struttura è tenuta a registrarsi con la FDA sotto la sezione 415 del FD & C Act, allora la vostra struttura è probabilmente coperta da questa regola. Tuttavia, ci sono delle eccezioni. Il regolamento richiede che certe attività siano eseguite da un individuo qualificato per i controlli preventivi (PCQI) che è esperto nello sviluppo e nell'applicazione di controlli preventivi basati sul rischio.
D - Cos'è un PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) e quali sono le responsabilità?
R - Secondo le definizioni della FDA Preventive Controls for Human Food Rule, un PCQI è un individuo qualificato (QI) che è esperto nello sviluppo e nell'applicazione di controlli preventivi basati sul rischio attraverso l'esperienza lavorativa o ricevendo una formazione secondo un curriculum standardizzato riconosciuto come adeguato dalla FDA. Il PCQI è qualificato per sviluppare e applicare un sistema di sicurezza alimentare. Le responsabilità di un PCQI includono le seguenti attività, secondo la sezione 117.180 del regolamento:
- Sviluppare o supervisionare la preparazione del piano di sicurezza alimentare - 117.126(a)(2)
- Convalida dei controlli preventivi - 117.160(b)(1)
- Esaminare i registri - 117.165(a)(4)
- Rianalisi del piano di sicurezza alimentare - 117.170(d)
D - Come si diventa un PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) e quale formazione è necessaria?
A - Un'azienda nomina il PCQI della struttura, simile alla nomina di un manager. Almeno un PC "individuo qualificato" è richiesto in ogni stabilimento se l'azienda è sottoposta al Preventive Controls for Human o Animal Food Rule. Formazione - secondo la FDA Preventive Controls for Human Food Rule, un PCQI è un individuo qualificato che ha completato con successo la formazione di 20 ore nello sviluppo e nell'applicazione di controlli preventivi basati sul rischio, almeno equivalente a quella ricevuta secondo un curriculum standardizzato riconosciuto come adeguato dalla FDA, o è altrimenti qualificato attraverso l'esperienza lavorativa per sviluppare e applicare un sistema di sicurezza alimentare.
D - Come posso ottenere la "certificazione" HACCP o PCQI (Controlli preventivi per gli alimenti umani)?
R - Frequentare un corso di 20 ore sui controlli preventivi per gli alimenti umani (PCQI) non conferisce una "certificazione" al partecipante. Un "certificato" di frequenza (o di completamento) viene consegnato ai partecipanti per il completamento del corso. La Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), sviluppatrice dei materiali di formazione PCHF, dice specificamente che non sta "certificando" nessuno, compresi i formatori. Qualsiasi azienda che pubblicizza la "certificazione" FSMA o PCQI è fuorviante. Tuttavia, avere la possibilità di mostrare a un revisore o ispettore il proprio certificato di frequenza del corso PCHF soddisfa i requisiti di formazione per l'individuo qualificato per i controlli preventivi secondo la regola.
D - In che modo le regole dei controlli preventivi sono diverse dal sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)?
A -
D - Quali sono i requisiti chiave della norma sui controlli preventivi per gli alimenti umani?
A - Le strutture coperte devono stabilire e implementare un sistema di sicurezza alimentare che includa un'analisi dei pericoli e controlli preventivi basati sul rischio. La regola stabilisce i requisiti per un piano di sicurezza alimentare scritto che include:
- Analisi dei pericoli: identificazione dei pericoli, che deve considerare i pericoli biologici, chimici e fisici conosciuti o ragionevolmente prevedibili.
- Controlli preventivi: Queste misure sono richieste per assicurare che i pericoli che richiedono un controllo preventivo siano minimizzati o prevenuti. Oltre ad avere un piano di richiamo in atto, i controlli preventivi devono essere in atto per quanto segue:
1. Controlli di processo
2. Controlli sugli allergeni
3. Controllo igienico-sanitario
4. Controlli della catena di approvvigionamento
- Supervisione e gestione dei controlli preventivi: La regola finale fornisce flessibilità nei passi necessari per assicurare che i controlli preventivi siano efficaci e possano correggere i problemi che possono sorgere.
- Monitoraggio: Il monitoraggio è condotto come appropriato al controllo preventivo.
- Azioni correttive e correzioni: Le correzioni sono misure prese per identificare e correggere tempestivamente un problema minore e isolato che si verifica durante la produzione alimentare. Le azioni correttive includono azioni per identificare un problema con l'implementazione del controllo preventivo, per ridurre la probabilità che il problema si ripeta, valutare il cibo interessato per la sicurezza e impedire che entri in commercio. Le azioni correttive devono essere documentate con registri.
- Verifica: Come con l'HACCP tradizionale, queste attività sono richieste per assicurare che i controlli preventivi siano implementati in modo coerente ed efficace. Comprendono la convalida con prove scientifiche che un controllo preventivo è in grado di controllare efficacemente un pericolo identificato; la calibrazione (o i controlli di precisione) delle attrezzature di monitoraggio del processo e degli strumenti di verifica e l'esame dei registri per garantire che il monitoraggio e le azioni correttive (se necessario) vengano condotti. I test sui prodotti e il monitoraggio ambientale sono possibili attività di verifica, ma sono richiesti solo se appropriati all'alimento, all'impianto, alla natura del controllo preventivo e al ruolo di quel controllo nel sistema di sicurezza alimentare dell'impianto. Il monitoraggio ambientale è generalmente richiesto se la contaminazione di un alimento pronto per il consumo con un agente patogeno ambientale è un pericolo che richiede un controllo preventivo.
D- Quali aziende sono esenti dalla regola sui controlli preventivi (sottoparte C)
- Strutture che operano con programmi HACCP per succhi e frutti di mare*
- Attività che rientrano nella definizione di "azienda agricola" (può essere applicata la Produce Safety Rule)
- Cibi in scatola a basso contenuto di acido*
- Elaborazione di bevande alcoliche
- Fabbricazione, lavorazione o detenzione di integratori alimentari
- Stoccaggio di materie prime agricole (RAC) come grano, soia da utilizzare nella produzione alimentare, diverse da frutta e verdura
- Conservare a temperatura ambiente gli alimenti confezionati non esposti
- “Qualified” facilities**
· Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
· Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
*Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
**Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.
D- Gli integratori alimentari sono inclusi nella regola dei controlli preventivi?
R - Gli integratori alimentari sono esentati dalla regola sui controlli preventivi per gli alimenti umani. Tuttavia gli ingredienti dietetici sarebbero trattati dalla norma. Vedere la guida della FDA qui
D - Quali sono i requisiti di formazione FSMA per il personale diverso dal PCQI?
A - Le disposizioni precedentemente non vincolanti, come l'istruzione e la formazione, sono ora vincolanti: gli individui devono essere formati ai principi dell'igiene e della sicurezza alimentare in modo appropriato al cibo, alla struttura e ai compiti assegnati all'individuo. Tutti i dipendenti devono essere formati in materia di sicurezza e igiene alimentare (GMP, GDP, GAP, ecc.)
D - Come sono coperti dalla FSMA i distributori con celle frigorifere?
A - 1) Foreign Supplier Verification Rule Program (FSVP) se importo. o Sono soggetto al? Vedere qui Requisiti chiave della regola FSVP - vedere qui
2) Regola dei controlli preventivi con requisiti e GMP modificati. TITOLO 21 - CAPITOLO I - AMMINISTRAZIONE DEGLI ALIMENTI E DEI FARMACI CAPITOLO B - ALIMENTI PER IL CONSUMO UMANO PARTE 117 - CORRENTI PRINCIPI DI BUONA FABBRICAZIONE, ANALISI DEI PERICOLI E CONTROLLI PREVENTIVI BASATI SUL RISCHIO PER GLI ALIMENTI UMANI CAPITOLO D - Requisiti modificati Link
3) Regola del trasporto sanitario D - Come sono coperti i materiali di imballaggio degli alimenti sotto FSMA? R - I materiali per l'imballaggio degli alimenti non rientrano nella regola dei controlli preventivi che si applica solo alle strutture alimentari registrate. Se i materiali sono importati, l'azienda sarebbe soggetta alla regola della verifica dei fornitori stranieri. C'è la necessità di seguire le GMP per garantire che l'imballaggio non sia contaminato e sia prodotto in condizioni sanitarie. Può essere utile per le aziende di imballaggio familiarizzare con la regola del PC per tranquillizzare i clienti.
D - Come è coperto il confezionamento di frutta e verdura sotto FSMA: Controlli preventivi o Produce Safety Rule?
R - L'imballaggio di frutta e verdura fresca non rientra nella regola dei controlli preventivi - è soggetto alla regola sulla sicurezza dei prodotti (GMP e, se si importa, FSVP sono formazioni pertinenti).
Esempio: un'azienda di imballaggio di agrumi sotto contratto, richiederà
Per la loro conformità dei fornitori - chiederebbero ai loro clienti di fornire la prova che sono in conformità con le GAP secondo la regola sulla sicurezza dei prodotti. Questo potrebbe essere realizzato mostrando un certificato (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) o una lettera di garanzia continua (LOCG).
I dettagli e i relativi requisiti sono rivisti nella classe HACCP per le operazioni di produzione
Se la vostra azienda di confezionamento rientra nella FSMA Produce Safety Rule, probabilmente rientra* nella categoria delle attività secondarie dell'azienda agricola, come definito di seguito, e richiede una valutazione dei rischi - è necessario fare un'analisi dei pericoli per ciò che entra nella vostra struttura.
Regola di sicurezza dei prodotti -
(2) Azienda agricola di attività secondarie. Un'azienda agricola di attività secondarie è un'operazione, non situata in un'azienda agricola di produzione primaria, dedicata alla raccolta (come la decorticazione o la sgranatura), all'imballaggio e/o alla conservazione di materie prime agricole, a condizione che l'azienda agricola di produzione primaria che coltiva, raccoglie e/o alleva la maggior parte delle materie prime agricole raccolte, imballate e/o conservate dall'azienda agricola di attività secondarie possieda, o possieda congiuntamente, una partecipazione di maggioranza nell'azienda agricola di attività secondarie. Un'azienda agricola di attività secondarie può anche condurre quelle attività aggiuntive consentite in un'azienda agricola di produzione primaria come descritto nei paragrafi (1)(ii) e (iii) di questa definizione.
Perimballaggio si intende la collocazione di un alimento in un contenitore diverso dall'imballaggio dell'alimento e comprende anche il reimballaggio e le attività eseguite incidentalmente all'imballaggio o al reimballaggio di un alimento (per esempio, le attività eseguite per l'imballaggio o il reimballaggio sicuro o efficace di quell'alimento (come la selezione, l'abbattimento, la classificazione e la pesatura o il trasporto incidentale all'imballaggio o al reimballaggio)), ma non comprende le attività che trasformano un prodotto agricolo grezzo in un alimento lavorato come definito nella sezione 201(gg) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.
Si prega di tenere presente che questo potrebbe non essere vero per tutte le aziende che confezionano. Dipende da molteplici fattori come la proprietà, la posizione fisica dell'imballaggio in relazione all'azienda agricola, se imballano la propria frutta rispetto alla frutta posseduta/fornita da altre entità.
